建立质量管理体系，是国际标准化组织在以往管理经验的基础上，归纳出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。

企业应该如何按照ISO 9001:2015标准的要求建立和实施质量管理体系呢？

概括来说，质量管理体系的建立和实施可分为四个阶段：前期准备阶段、体系策划阶段、体系建立阶段、体系试运行阶段。

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前期准备阶段

1、思想准备

组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有统一认识，充分做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。

2、组织培训

（1）选择培训对象：

组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。

（2）培训内容：

①2015版ISO 9001标准基础知识；

②《标准》的理解和实施；

③建立质量管理体系的方法和步骤。

3、建立贯标运行机构

（1）建立贯标工作机构

一般由最高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者代表担任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成员。

贯标工作机关的任务是策划和领导贯标工作，包括制定质量方针和质量目标、依据《标准》要素分配部门的质量职责，审核体系文件，协调处理体系运行中的问题。

（2）任命管理者代表和确定质量管理工作主管部门

管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明确其职责权限，代表最高管理者承担质量管理方面的职责，行使质量管理方面的权利。

管理者代表应是本组织最高管理层成员，具有领导能力和协调能力，有履行管理者代表职责和权力的条件和渠道；熟悉本组织的业务；能较好地理解《标准》及其要求，并且切实能够实际履行职责。质量管理工作主管部门协助管理者代表根据贯标工作机构决策，具体组织落实质量管理体系的建立和运行。

（3）成立质量管理体系文件编写小组

选择经过文件编写培训、有一定管理经验和较好的文字能力的，来自质量管理体系责任部门的代表组成《标准》文件编写小组。

4、分析评价现有质量管理体系

贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范和符合《标准》要求。这要求贯标者依据《标准》对现有的管理体系进行分析评价以便决定取舍。

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质量管理体系策划阶段

1、质量方针

方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：

（1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。

（2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。

（3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。

（4）质量方针要言简意明。

（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。

2、质量目标

质量目标是质量方针的具体化，是“在质量方面所追求的目的”。质量目标应符合以下要求：

（1）需要量化，是可测量评价和可达到的指标；

（2）要合理，起到质量管理水平的定位作用；

（3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化；

（4）为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工。

3、组织机构及职责分配

质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。为此，需要完成以下工作：

（1）分析现有组织结构，绘制 “组织机构图”。

（2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。

（3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。

（4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员的职责。

（5）明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。

4、资源配置

资源是质量管理体系有效实施的保证。包括依据标准要求配置各类人员和基础设施，在对所有质量活动策划的基础上规定其程序和方法以及规定工作信息获得、传递和管理的程序和方法等。

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03 . 

质量管理体系建立阶段

1、编制质量管理体系文件

质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。

质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。

2、质量管理体系文件的审核、批准、发布

质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由管理者代表批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的文件由管理者代表审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。

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质量管理体系试运行阶段

1、质量管理体系试运行

完成质量管理体系文件后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。

影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对文件理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、产品（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部审核的次数，通过内部审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。

2、内部质量审核和管理评审

内部审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。

（1）内审是针对质量管理体系的活动和有关结果是否符合有关标准文件和质量管理体系文件的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。

内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为文件审核和现场审核两个阶段：文件审核是评价组织编写的质量手册、程序文件是否符合《标准》的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合《标准》、质量手册、程序文件等有关文件的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系文件的完整性，与标准的符合性等。

应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤：

①策划审核（确定任务、目的、范围）；

②准备审核（组成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）；

③现场审核（首次会议、现场收集客观证据、评价、末次会议）；

④编写审核报告；

⑤进行现场整改，制定并实施纠正措施；

⑥纠正措施跟踪验证。

⑦编制年度质量管理体系情况汇总分析报告；

（2）管理评审是最高管理者适时地评价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。

管理评审包括如下主要内容：

①实现质量方针、目标的程度；

②内审及纠正措施完成情况及有效性的评价，对薄弱环节的专门措施；

③质量指标完成情况及趋势分析；

④顾客意见和处理情况，主要问题分析和预防措施；

⑤本组织机构和资源的适应性；

⑥质量改进计划；

⑦进一步改进、完善质量管理体系的意见。

3、质量管理体系的调整和完善

内审和管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合《标准》或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不合格项，另一方面要修改文件。

经过上述四个阶段，企业就按照ISO 9001:2015标准的要求建立和实施了质量管理体系。

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